早期临床试验工作手册

书名：早期临床试验工作手册
作者：王泽娟主编
ISBN：978-7-122-37017-4
出版社：化学工业出版社
出版日期：2020.09
本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国最新的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案；介绍了早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验）及各部门的参与流程和管理，重点介绍了研究中心部分的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。书中附中英文词汇对照、重要的管理规范（ICH-GCP和GCP）和指导原则等，希望此书能够成为早期临床试验实施的工作中随时翻阅的指导手册。本书适用于参与早期临床试验相关工作的人员和需要了解早期临床试验工作的申办方、CRO和机构的相关人员，也可为开展和审查临床研究的其他人员提供参考。