我国药品专利利益平衡应然法分析与制度研究

书名：我国药品专利利益平衡应然法分析与制度研究
作者：杨山石著
ISBN：978-7-5197-7819-4
出版社：法律出版社
出版日期：2023.08
本书主要内容为加强我国药品专利制度的体系化建设。一是要明确我国药品专利制度的价值取向：坚持人本主义，保障公众健康权；充分利用TRIPS协议中有利于发展中国家的弹性条款；促进原研药与高质量仿制药共同繁荣。二是要优化我国药品专利制度的框架结构：我国药品专利特殊限制制度包括药品专利强制许可、专利药品平行进口以及Bolar例外；我国药品专利特殊保护制度为新药专利权期补偿制度；还有我国旨在多方共赢的药品专利纠纷早期解决机制。一方面，要切实发挥我国药品专利权特殊限制制度的作用。一是要明确我国药品专利强制许可路径。公共利益强制许可申请引入第三方；对“具备实施条件”进行扩大解释；参考销售额的2%-6%确定使用费；提供行政程序，合并诉讼程序；正确看待药品专利强制许可带来的政治压力。二是要建立我国专利药品平行进口的规制体系。Bolar例外适用条件“宜宽不宜窄”；Bolar例外地域范围涵盖其他国家；Bolar例外为生产经营目的下的侵权例外。另一方面，要细化推进我国药品专利权特殊保护制度—新药专利权期限补偿制度的适用。精简适格药品专利规定层级，细化“新药活性成分”的涵义，补设专利权人的行政救济程序，引入监督激励机制或公益诉讼。此外，还要辨明我国药品专利纠纷早期解决机制争议。职能链接实质审查，细化异议与罚则；坚持确认之诉，无需引入拟制侵权；等待期时限适宜，可引入申报生效制；补充解读市场独占期的适用标准；全链条多角度规制药品专利相关协议。