新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册

书名：新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册
作者：杨毅编著
ISBN：978-7-122-46232-9
出版社：化学工业出版社
出版日期：2024.10
本书以全面而深入的视角，探讨了药物从研发到上市后整个生命周期的安全评价和监测。作者凭借其20余年的跨领域工作经验，为读者呈现了一个系统性和实用性兼备的药物安全评估指南。书中首先阐述药物安全及其评价的基本概念。随后深入介绍临床前及临床安全性评价、药物安全相关的质量管理，以及药品上市后的安全警戒。特别对生物制品的临床药物安全评估给予重点关注，并探讨了药物安全评价和警戒实践中的技术难题。本书讨论了传统中医药的安全性评价。本书还为药物安全评估的未来发展如人工智能、大数据分析、数字化监测等提供了前瞻性的视角。本书以其系统性、简明性、新颖性和实用性，不仅适合作为医学和药学院校的教材和备考资料，也适合药物研发人员、学者和行业从业者，以及生物医药风投公司的项目评估人员等广泛群体阅读参考。