药品说明书撰写指南

书名：药品说明书撰写指南
作者：萧惠来主编
ISBN：978-7-122-37178-2
出版社：化学工业出版社
出版日期：2020.09
《药品说明书撰写指南》一书由中国医药质量管理协会组织一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。