药品生产质量管理教程

书名：药品生产质量管理教程
作者：罗晓燕，李晓东主编
ISBN：978-7-122-35980-3
出版社：化学工业出版社
出版日期：2020.02
目前国内已出版的GMP教材，有的出版时间较早，相关法律法规未能及时更新；有的没有案例，不利于学生对知识点的把握和应用。因此，出版一本以学生为中心，符合国家标准且配有相关案例的GMP教材极为迫切。本教材中设置本章学习要求、案例及阅读链接等专栏，利于学生对知识点的理解、梳理及拓展。同时结合新的法规要求，增加了运输确认、清洁验证中残留物限度增加了基于毒理性数据的残留限度，介绍了国外包装纯化水概念。对于厂房与设施、设备、验证与确认等内容进行了扩充，例如在设备中增加了无菌转运、吹灌封技术等，在厂房与设施中增加了药品共线生产时的考虑因素、隔离技术等。