药物制剂工程学

书名：药物制剂工程学
作者：吴正红，周建平主编
ISBN：978-7-122-40485-5
出版社：化学工业出版社
出版日期：2022.04
《药物制剂工程学》一书分为八章。第一章“绪论”介绍了药物制剂工程的概念、内容、任务、起源和发展，以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识；第二章“制剂工程设计”介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计等工程设计相关内容；第三章“工程验证”介绍了厂房与设施的验证、设备验证、生产工艺验证等；第四章“制剂生产工程”介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和组织、生产过程及过程控制等内容；第五章“制剂生产各论”简要主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂等制剂操作单元、设备、工艺和车间设计等；第六章“制剂包装工程”介绍了药物制剂包装的基本概念、药品包装法规、包装材料、药物制剂的包装和辅助包装等内容；第七章“制剂质量控制工程”介绍了质量控制常用的统计学方法、生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制、流通跟踪和信息反馈处理等；第八章“制剂新产品研究开发”介绍了制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方工艺设计、制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程、质量研究、稳定性研究等内容。